最新减肥药（最新减肥药 鲁肽）

·信达生物表示，Masdutide是全球临床开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂。如果成功上市，Masdutide将成为首个国产减肥GCGR/GLP-1R双靶点创新药。

2024年1月9日，信达生物制药集团（以下简称“信达生物”，01801.HK）宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）开展首个III期临床研究（GLORY） -1) 双激动剂Masdutide（研发代码：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中实现了主要终点和所有关键次要终点，计划于近期上市已提交第一个新药申请（NDA） ）向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）申请Masdutide的减肥适应症。

III期临床试验成功

公告称，GLORY-1（NCT05607680）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究，旨在评估Masdutide 在超重或肥胖受试者中的有效性和安全性。该研究招募了610 名受试者，他们被随机分配到Masdutide 4mg 组、Masdutide 6mg 组或安慰剂组，接受为期48 周的双盲治疗。

研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点成功实现：Masdutide 4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重下降的受试者。体重较基线下降5%。这些比例明显好于安慰剂组；第48周时，Masdutide组的减肥效果较第32周进一步提高。

此外，该研究的所有关键次要终点均已成功实现，包括与安慰剂相比，Masdutide 组中体重较基线下降10% 和15% 的受试者比例、腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血清尿酸和丙氨酸转氨酶水平较基线的变化； Masdutide 对上述体重和心血管代谢指标的改善效果明显优于安慰剂。

双盲治疗期间，Masdutide的整体安全性良好，安全特征与Masdutide既往临床研究一致，未发现新的安全信号。

这项III 期临床研究的具体数据尚未披露。信达生物表示，Masdutide是全球临床开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂。 GLORY-1将为中国超重和肥胖人群减肥提供大样本量、高质量、针对性强的临床研究。具有里程碑意义的临床证据。如果成功上市，Masdutide将成为首个国产减肥GCGR/GLP-1R双靶点创新药。

中国减肥药赛道早已“涉足”

肥胖是一个巨大的市场。根据《中国居民肥胖防治专家共识》，中国超过50%的成年人和约20%的学龄儿童超重或肥胖；部分城市儿童青少年超重肥胖率已达40%。

北京大学人民医院吉立农教授表示：“我国肥胖管理方面还存在很多未被满足的需求。比如，生活方式干预作为肥胖的一线治疗手段，缺乏公认的广泛应用的干预方案；部分患者仅靠生活方式干预无法达到理想的减肥目标，需要药物辅助减肥，但中国的减肥手术在中度至患者中的应用也存在障碍；严重肥胖。”

美国最大的金融服务机构之一摩根大通和总部位于纽约的国际投资银行高盛认为，到2030年该市场的年销售额可能增长至1000亿美元左右。根据FrostSullivan的预测， 2030年中国GLP-1药物市场规模将达到515亿元。

广阔的市场吸引了众多跨国制药公司进入该市场。我国GLP-1减肥药赛道也已“涉足”，信达生物相对看好该行业。原因之一是长效GLP-1受体激动剂呈现出替代短效、双靶点替代单靶点的趋势。 Masdutide除了通过刺激GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖、减肥外，还可以通过刺激GCGR增加能量消耗，增强减肥功效，改善肝脏脂肪代谢。

信达生物此前披露的数据显示，连续使用Masdutide（3 mg vs 4.5 mg vs 6 mg）24周后，与安慰剂组相比，三个剂量组的体重百分比变化分别为8.26%、11.60% 、 和分别为12.62%。另一项研究显示，治疗24周后，与安慰剂组相比，Masdutide 9mg组的体重相对于基线的平均变化百分比为-15.4%。 9mg方案有望成为中重度肥胖患者手术的理想替代方案。

2023年6月3日，丹麦跨国制药公司诺和诺德（NVO.US）的GLP-1“明星”索马鲁肽的减肥适应症被CDE受理。其最大竞争对手美国跨国制药公司礼来公司（LLY.US）研发的——替泊肽于2023年8月21日在中国申请减肥适应症并获受理。

据悉，Masdutide由信达生物制药于2019年从礼来公司引进，目前礼来公司已在美国启动减肥适应症的II期临床试验。