辅助减肥的药物（辅助减肥的药物有效果）

6月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德治疗性生物制品索马鲁肽注射液上市申请正式受理，受理号为5个。据悉，诺和诺德的美鲁肽注射液已于2021年4月在中国获批，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。商品名是“Novota”。这种营销应用可能意味着扩大适应症。

此前，诺和诺德的索马鲁肽注射液已获得“减肥”相关适应症临床试验的默示许可。新适应症是作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于初始体重指数（BMI）24.0和28.0

数据显示，索马鲁肽可以增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，通过抑制中枢食欲来减少食物摄入，从而降低血糖。

最初，诺和诺德将索马鲁肽定位为“降血糖药”。 2017年12月，名为Ozempic的索马鲁肽注射液在美国首次上市，作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2020 年1 月，美国食品和药物管理局(FDA) 增加了其用于降低患有2 型糖尿病和心血管疾病的成人发生主要不良心血管事件的风险。

在药物开发过程中，索马鲁肽“通过抑制中枢食欲来减少食物摄入量”，这意味着它“让大脑不想吃东西”。这一效应也得到了诺和诺德的关注。

随后，该公司推出了适用于成人肥胖症的索马鲁肽注射液Wegovy，该药物于2021年6月获得美国食品药品监督管理局批准。基于该批准的临床试验结果显示，每周一次皮下注射索马鲁肽12周后，2.4mg剂量组中肥胖或超重患者的平均体重减轻约为6%； 68 周时，体重减轻了17%。 % 至18%。

2022年10月，特斯拉CEO马斯克还为Wegovy“造势”，在社交平台上发文表示，自己通过节食和Wegovy在一个月内减掉了20磅（约9公斤）。

为了让该药物更方便有减肥需求的人群使用，诺和诺德持续开发更高剂量的索马鲁肽片，并于近期取得进展。

据诺和诺德中国官网5月22日消息，在一项为期68周的疗效和安全性试验中，接受口服索马鲁肽50毫克且完全依从治疗的患者在68周时实现了17.4%的统计学显着体重减轻。安慰剂组患者体重减轻了1.8%。

此外，据国家药品监督管理局药品审评中心信息显示，除注射剂外，适应症为体重管理的索马鲁肽片已在我国获得临床试验隐性批准。

虽然目前我国尚无可用于体重管理的索马鲁肽药物，但上述迹象表明，这种“让大脑不想吃饭”的药物可能会进入我国减肥药物市场。这是一个担心吗？不够瘦的人也有福气吗？

答案是否定的。无论是已批准进入临床试验的片剂还是注射剂，均将适用人群标记为肥胖（BMI28.0且30.0kg=\”\”

也就是说，一个身高1.6米、体重70公斤的人可能看起来相当胖，根据BIM公式也属于超重范畴。但只要不因体重而生病，就不适合使用索马鲁肽来减肥。重的。

而且从药物可能产生的副作用以及停药后的反弹情况来看，索马鲁肽并不能算是一种可以随便服用的“减肥保健品”。我国批准的索马鲁肽注射液说明书提到，注射该药可能出现的不良反应包括胃肠道不良反应、低血糖、急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症等。此前报道曾提到，诺和诺德的一项试验显示，持续服用的参与者服用该药物68 周的患者在停药一年后体重恢复了三分之二。 （记者谭玉清）