过去一年多,全球医药行业最受欢迎的产品是什么?
这就是礼来公司(LLY.US)和诺和诺德公司(NVO.US)用来主导美股的“减肥药”。
事实上,这种趋势也蔓延到了中国。香港及A市涌现大量减肥药概念股,一度被炒得沸沸扬扬。不过,从实际情况来看,这有些名不副实。更多还是资本炒作。
不过,最新消息显示,国产减肥药领域有望迎来新突破。
1月9日,信达生物(01801.HK)宣布,公司胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂马度肽(研发代码:IBI-362)开展首个III期临床研究(GLORY-1)在中国超重或肥胖成人受试者中实现了主要终点和所有关键次要终点。
此外,公司计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交Masdutide减肥适应症的首个新药申请(“NDA”)。
数据显示,Masdutide(IBI-362)是信达生物与礼来联合推出的GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为哺乳动物泌酸调节素(OXM)类似物,Masdutide除了通过刺激GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖、减肥外,还可以通过刺激GCGR增加能量消耗,增强减肥功效。改善肝脏脂肪代谢。
据了解,Masdutide在多项临床研究中表现出优异的减肥和降血糖作用,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来关于多种代谢益处。
信达生物还表示,目前Masdutide 在中国有4 个针对超重或肥胖受试者(GLORY-1 和GLORY-2)以及2 型糖尿病受试者(DREAMS-1 和DREAMS-2)的III 期注册。研究正在进行中。其中,GLORY-1研究已实现其主要终点和所有关键次要终点。
信达生物迎来新增长点?
值得注意的是,华东医药(000963.SZ)的利拉鲁肽生物类似药和仁惠生物的贝那鲁肽注射液已获批用于减肥适应症,并率先上市。不过,这两款产品都是GLP-1单靶点药物。相比之下,信达生物的这款药物作为GLP-1R/GCGR双重激动剂,有望表现出更好的减肥效果,为国产减肥药物领域带来新的突破。
对于信达生物来说,该公司目前有10个商业化产品,但从未实现盈利。
具体到产品领域,信迪利单抗是信达生物自主研发的创新生物药,也是公司的核心商业产品。其2022年销售收入约为19.77亿元,几乎占据“同期产品收入的一半”。 ”,可见依赖性之重。
从这个角度来看,信达生物也迫切需要一款重磅产品来带来新的性能提升。
华创证券在研报中预测,2032年中国GLP-1减肥药市场规模预计将达到486亿元。同时考虑到未来将推出更多疗效优异、依从性高的GLP-1药物,减肥有望成为大众消费者的需求。展望更长时期,中国GLP-1减肥市场有望突破千亿。
信达生物拥有Masdutide的国内商业化权利。东北证券预计,2025年Masdutide销售额将达到20亿元。
至于竞争对手,华东医药目前正在快速铺货。截至2023年底,公司利拉鲁肽注射液已在国内约800家大型医院实现入院销售,且覆盖医院数量仍在快速增长。此外,在院外市场,利拉鲁肽注射液已完成2万家终端分销独立药店的覆盖,并计划在春节前后完成3万家终端分销独立药店的目标。
目前国内减肥药物领域竞争对手并不多,信达生物的双靶点产品具有优势。 Masdutide未来的商业化前景值得期待。
中国还有哪些正在开发的减肥药产品?
减肥药火爆后,盯上这个市场的不只是两三个公司:信达生物和华东医药。事实上,还有一大批药企正在加班加点,想要早点介入,分得一杯羹。
据不完全统计,在国内,豪森药业、恒瑞药业、菏泽药业、中国生物制药/鸿运华宁、新力泰、派格生物、东光阳光等多家药企都有在研减肥产品。许多药品仍处于临床I期阶段。
诚然,减肥药的爆款与前几年的新型冠状病毒药物有些相似。如果你早点开发出产品,也许能赚很多钱。但一旦等到市场变成红海,你可能连研发费用都不需要付。不会回来。
总体而言,信达生物的减肥药对公司来说是个好消息。从1月9日的股价表现来看,该股仅小幅上涨1.96%,市场反应并不强烈。这可能是因为这是预料之中的。但后续进展仍需追踪。