药明康德常州及泰兴原料药基地通过美国FDA检查

大家好，感谢邀请，今天来为大家分享一下药明康德常州及泰兴原料药基地通过美国FDA检查的问题，以及和的一些困惑，大家要是还不太明白的话，也没有关系，因为接下来将为大家分享，希望可以帮助到大家，解决大家的问题，下面就开始吧！

上海2025年4月1日/美通社/ -- 药明康德今日宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查，FDA未签发任何"483表格"（检查发现项报告）。这一结果再次彰显了药明康德始终恪守全球最高质量标准，坚定赋能合作伙伴加速新药研发，造福全球患者的不懈承诺。

3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先通知的GMP 符合性检查（又称"飞行检查"），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。FDA检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。

3月21日，泰兴原料药基地顺利通过美国FDA针对1款创新药商业化生产进行的上市前检查（Pre-Approval Inspection）。检查过程中未发现任何不符合项。泰兴基地在设施配套、技术团队实力，系统运行、文件管理及记录方面展示了高度合规性。该基地于2023年9月正式投产，占地面积68.4万平方米，是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地。此次顺利通过FDA检查，标志着泰兴基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示："质量和合规是公司赋能全球客户的重要基石。我们很高兴常州和泰兴两个基地接连顺利通过了FDA检查，且没有任何不符合项。这为公司更好地赋能全球客户，持续提供高质量的研发和生产解决方案，奠定了坚实基础。我们将继续助力合作伙伴加速新药开发及商业化进程，为广大病患带来健康福音。"

常州和泰兴基地是合全药业（小分子CDMO平台）以及WuXi TIDES（为寡核苷酸、及复杂化学偶联药物开发提供一体化服务的CRDMO平台）全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及生产服务。

药明康德近年来在全球范围内持续投资扩展产能，以满足日益增长的市场需求，包括持续投资瑞士库威基地，2024年实现产能翻倍。同时，公司稳步推进美国米德尔顿基地建设，计划于2026年底投入运营。2024年5月，新加坡研发及生产基地正式开工建设，基地一期计划于2027年投入运营。

关于药明康德

药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的"CRDMO"业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研究等领域。2024年，药明康德连续第四年被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家约6,000家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现"让天下没有难做的药，难治的病"的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com

OK，本文到此结束，希望对大家有所帮助。

用户评论

傲世九天

太牛了！药明康德常州和泰兴基地直接拿下美国FDA认证，这质量管控绝对行业标杆级存在🔥

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々爱被冰凝固ゝ

看到药明康德两地都过FDA检查真踏实，以后接海外订单更有底气了，客户信任度肯定蹭蹭涨👍

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喜欢梅西

说实话有点意外，毕竟原料药要求这么严，药明康德常州+泰兴双基地同步达标确实不容易啊👏

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娇眉恨

刚查了资料，原来药明康德在设备验证这块下了血本，怪不得能同时让常州泰兴都通过FDA严苛审核🧪

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有些人,只适合好奇~

作为业内人士必须说：药明康德这次FDA双基地认证，直接拉开和其他CMO企业的档次差距了💥

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别留遗憾

纠结要不要合作的朋友可以放心了，药明康德都过FDA检查了，质量和合规性绝对有保障💯

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哭着哭着就萌了°

不过压力也给到其他厂商了哈，连药明康德都在卷FDA认证，行业门槛怕是要再抬高一大截咯⚠️

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纯情小火鸡

就喜欢这种闷声干大事的企业！药明康德不声不响把常州泰兴基地做成FDA认证的标杆案例🌟

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红尘滚滚

建议关注后续订单变化，历史数据表明通过FDA认证后，这类企业的国际业务增速都会飙升🚀

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