panda EGFR exon20ins作为EGFR第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高，因其空间蛋白结构独特，1-3代EGFR TKI疗效都不甚理想，患者预后很差。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是全球唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC"集齐"中、美两国"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。
悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。
在2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，迪哲公布了舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的早期研究数据。研究显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC抗肿瘤疗效良好且安全性可控，在纳入疗效分析的患者中100%观察到靶病灶缩小，经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，在II期推荐剂量（RP2D）300mg组中的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且耐受性良好，有望为该领域的一线治疗带来突破性疗效。
舒沃哲®在国内通过优先审评上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。今年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对舒沃哲®的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
关于迪哲医药
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关于迪哲医药舒沃哲完成Ⅲ期研究入组，对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌，的介绍到此结束，希望对大家有所帮助。
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用户评论
看到Ⅲ期重磅研究终于完成入组，真的让人激动！迪哲医药的舒沃哲能和含铂化疗正面PK，期待它在EGFR exon20ins非小细胞肺癌的一线治疗中展现优势。
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这篇报道太及时了，EGFR exon20ins的患者一直缺少有效方案。舒沃哲对比含铂化疗的结果如果真的好，可能会成为新标准，真是个大福利。
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说实话，我对迪哲医药的舒沃哲仍有疑虑。虽然Ⅲ期已完成入组，但过去的数据显示副作用不小，和含铂化疗相比能否真正安全还有待观察。
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读完这篇新闻，我有点失望。标题太“重磅”，但实际内容只说完成入组，缺少数据支持，感觉还有很多未知，还是要等正式结果再下判断。
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如果舒沃哲在EGFR exon20ins非小细胞肺癌的一线治疗里真的比含铂化疗更有效，那对患者意义非凡。Ⅲ期的入组完成就是希望的起点。
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我很欣赏迪哲医药敢于挑战传统含铂化疗。舒沃哲的Ⅲ期研究完成入组，意味着我们可能看到更精准的治疗方案，期待后续安全性和疗效数据。
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从患者的角度看，舒沃哲如果真能在Ⅲ期对比含铂化疗中脱颖而出，意味着更少的化疗痛苦。但如果副作用更大，那就不值了，真是两难。
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这篇报道让人对EGFR exon20ins非小细胞肺癌的未来充满期待。迪哲医药的舒沃哲已经完成Ⅲ期入组，若能在一线治疗中胜出，可能改变治疗格局。
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